North American Diagnostics が経口急速 SARS をリコール

FDAは、これを最も深刻なタイプのリコールであるクラスIリコールとして特定しました。 これらの装置を使用すると、重傷を負ったり死亡したりする可能性があります。

経口SARS-CoV-2迅速抗原検査キットは、鼻腔スワブで採取した患者サンプルを使用して、SARS-CoV-2ウイルスに含まれる抗原と呼ばれるタンパク質を検出します。 これらの検査は、臨床検査室または医療従事者がポイントオブケア検査に使用することを目的としています。

North American Diagnostics は、これらの検査が FDA からの許可、許可、承認なしに米国の顧客に配布されたため、これらの検査を回収しています。 North American Diagnostics は、検査の性能が正確であることを示す適切な検証データを FDA に提供しませんでした。 これは、偽陰性、偽陽性、または結果の誤解が生じる可能性があることを意味します。

これらの検査を使用すると、重大な健康被害や死亡を引き起こす可能性があります。

負傷や死亡の苦情や報告はありません。

2022 年 6 月 15 日、North American Diagnostics は、顧客、販売代理店、その他の米国の荷受人に緊急医療機器リコール電子メールを送信し、次の措置を講じるよう要請しました。

このリコールについてご質問があるお客様は、マネージャーの Elizabeth A. Lashinsky ([email protected]) または 407-312-7104 までお問い合わせください。

医療専門家および消費者は、これらの機器を使用して経験した副作用や品質上の問題を、オンライン フォーム、通常の郵便、または FAX を使用して、FDA の安全性情報および有害事象報告プログラムである MedWatch に報告することができます。

2022 年 8 月 1 日